FDA Izinkan Alat Tes COVID-19 Pertama Melalui Pernapasan

Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk tes diagnostik COVID-19 pertama yang dilakukan melalui pernapasan.

Tes yang dikembangkan oleh InspectIR, dapat mengetahui apakah seseorang telah tertular COVID-19 dengan menganalisis sampel napas. Ini bukan tes yang dapat dilakukan sendiri di rumah, artinya tes napas harus dilakukan di rumah sakit, atau tempat tes COVID-19 yang menyediakan fasilitas ini.

Jeff Shuren, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA, mengatakan bahwa persetujuan perangkat itu adalah "contoh lain dari inovasi cepat yang terjadi dengan tes diagnostik untuk COVID-19."

"FDA terus memantau teknologi yang muncul dan maju yang dapat "membantu mengatasi pandemi saat ini dan menempatkan AS dengan lebih baik untuk keadaan darurat kesehatan masyarakat berikutnya," tambah Shuren.

Menurut FDA, tes ini memiliki sensitivitas 91,2% untuk hasil positif dan sensitivitas 99,3% untuk hasil negatif.

Tes ini bekerja dengan meminta pasien menghembuskan napas ke dalam tabung, seperti meniup balon atau perangkat flotasi berisi udara. Hasil tes akan keluar dalam waktu tiga menit.

Alat tes Inspect IR COVID-19 Breathalyzer mampu "memisahkan dan mengidentifikasi campuran kimia" dan dengan cepat "mengidentifikasi lima Volatile Organic Compounds (VOC)" yang dapat secara akurat menentukan diagnosa COVID-18 

InspectIR mengharapkan untuk memproduksi 100 instrumen per minggu dan menggunakan metode breathalyzer dapat mengevaluasi sekitar 160 sampel per hari. Dengan mempertimbangkan tingkat produksi tersebut, InspectIR memperkirakan bahwa kapasitas pengujiannya akan meningkat sebesar 64.000 sampel per bulan.

Terlepas dari seberapa akurat tes baru ini, FDA  selalu merekomendasikan untuk mengkonfirmasi hasil positif COVID-19  dengan tes PCR.