0 Poin
vaksin anak

BPOM Setujui Penggunaan Vaksin Sinovac untuk Anak Usia 6-11 Tahun

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan vaksin COVID-19 untuk anak berusia 6-11 tahun.

Setelah sebelumnya vaksin Sinovac disetujui untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas, saat ini penggunaan Vaksin Sinovac juga telah disetujui digunakan pada anak usia 6-11 tahun. 

Persetujuan perluasan indikasi ini diperoleh setelah dilakukan pembahasan dan pengkajian bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) terhadap aspek khasiat dan keamanannya.

Aspek khasiat dan keamanan Vaksin Sinovac pada anak dinilai berdasarkan studi klinik di China dengan total subjek 1050 anak yang menunjukkan penggunaan Vaksin Sinovac pada anak usia 6-11 tahun aman dan dapat ditoleransi dengan baik. 

Profil keamanan pada anak usia 6-11 tahun sebesar 11%, sebanding dengan profil keamanan pada usia 12-17 tahun yang sudah disetujui sebesar 14%. 

Semua laporan kejadian tidak diinginkan (adverse events) yang teramati termasuk dalam kategori grade 1 dan 2 (ringan hingga sedang). 

Terkait dengan efek pembentukan respons imun (imunogenisitas) vaksin ini pada anak usia 6-11 tahun, hasil pengamatan uji antibodi netralisasi 28 hari setelah vaksinasi dosis ke-2 menunjukkan seropositive rates dan seroconversion rates mendekati 100%. 

Nilai titer antibodi (Geometric Mean Titre/GMT) pada anak lebih tinggi dari titer antibodi pada kelompok dewasa yang sudah diketahui efikasinya. 

Dari hasil studi-studi tersebut, dapat disimpulkan bahwa vaksin Sinovac dengan pemberian dosis 600 SU aman dan memberikan respons imun yang baik pada anak usia 6-11 tahun.

“Berdasarkan pertimbangan tersebut, Badan POM memutuskan bahwa permohonan penambahan indikasi Vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun dengan pemberian 2 dosis (600 SU atau 0,5mL/dosis) dalam interval pemberian 4 minggu, dapat diterima,” papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

“Dengan persetujuan ini, maka Vaksin Sinovac merupakan vaksin pertama yang disetujui di Indonesia untuk anak usia 6-11 tahun,” sambung Penny.

Dengan terbitnya persetujuan perluasan penggunaan Vaksin Sinovac untuk anak usia 6 – 11 tahun, menambah populasi penduduk yang dapat divaksinasi, terutama anak-anak. 

“Badan POM mendukung program vaksinasi COVID-19 dengan memastikan bahwa vaksin yang digunakan aman, berkhasiat, dan bermutu, termasuk vaksin yang digunakan untuk anak-anak,” ujar Penny.

“Dengan demikian, saat program vaksinasi untuk anak dilaksanakan, sudah tersedia vaksin yang sesuai untuk indikasi tersebut,” pungkasnya.

BAGIKAN KE MEDIA SOSIAL

YesDok adalah layanan ehealth yang terjangkau dengan platform mobile yang mudah digunakan dan tangguh. Menembus 17.504 pulau dan 260 juta pengguna di Indonesia.

DMCA.com Protection Status

   

KONTAK
  Corporate Info :
info@yesdok.com
  Customer Service :
help@yesdok.com
PANDUAN
FOLLOW US
   

COPYRIGHT ©2022 ALL RIGHTS RESERVED BY YesDok